婴幼儿安抚奶嘴安全要求强制性国家标准GB28482-2012

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ICS97.200.50X57GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求Safetyrequirementsofsoothersforbabiesandyoungchildren2012-06-29发布2013-05-01实施国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布

1（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求目录前言.......................................................................................................51范围...................................................................................................62规范性引用文件...............................................................................73术语和定义.......................................................................................84安抚奶嘴的描述.............................................................................105一般安全要求及测试方法................................................................145.1材料..........................................................................................145.2结构..........................................................................................146机械性能要求...................................................................................256.1抗冲击性能..............................................................................256.2抗刺穿性能..............................................................................256.3抗扯性能..................................................................................256.4把手、塞子和/或盖的保持力...................................................256.5咬扯耐久性能..........................................................................266.6旋转耐久性..............................................................................266.7完整性......................................................................................267机械性能测试方法............................................................................277.1样品准备和烘箱处理的通用测试方法.....................................277.2测试方法..................................................................................277.3测试流程..................................................................................378化学性能要求...................................................................................39

2（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求8.1总体要求..................................................................................398.2化学性质..................................................................................398.3材料要求..................................................................................398.4特定元素的迁移.......................................................................408.5邻苯二甲酸酯含量....................................................................408.6N-亚硝胺和N-亚硝基物质释放量.........................................418.72-巯基苯并噻唑(MBT)释放量................................................418.8抗氧化剂释放量.......................................................................418.9挥发性化合物含量....................................................................419化学性能测试方法............................................................................429.1样品预处理..............................................................................429.2特定元素迁移的测定...............................................................429.3邻苯二甲酸酯含量的测定........................................................449.4N-亚硝胺和N-亚硝基物质释放量的检测................................449.52-巯基苯并噻唑(MBT)和抗氧化剂释放量的测定....................4410消费品包装...................................................................................4711产品信息.........................................................................................4811.1一般要求.................................................................................4811.2销售包装信息........................................................................4811.3使用说明................................................................................48附录A(资料性附录)医疗器械信息....................................................50A.1类似于安抚奶嘴，但没有其他功能.......................................50A.2类似于安抚奶嘴，但有其他次要功能...................................50A.3类似于安抚奶嘴，不过有其他主要功能................................50A.4专门用途..................................................................................51

3（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求A.5医疗器械..................................................................................51附录B(资料性附录)适合固定装置的例子........................................52附录C(资料性附录)安抚奶嘴与标准的符合性评估对新的生产样品抽样方案和符合水平............................................................................55C.1总则..........................................................................................55C.2取样..........................................................................................55C.3符合水平...................................................................................56C.4测试方法和程序.......................................................................56C.5阈值..........................................................................................56附录D(资料性附录)测定安抚奶嘴N-亚硝胺和N-亚硝基物质释放量的方法...................................................................................................57D.1范围..........................................................................................57D.2原理..........................................................................................57D.3试剂..........................................................................................57D.4仪器..........................................................................................59D.5实验步骤..................................................................................61D.6结果计算..................................................................................63D.7N-亚硝胺的确认.......................................................................65附录E(资料性附录)2-巯基苯并噻唑(MBT)和/或抗氧化剂的测定....66E.1测试条件...................................................................................66E.2精密度......................................................................................67

4（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》给出的规则起草。本标准修改采用EN1400-1:2002《儿童使用和护理制品婴幼儿安抚奶嘴第1部分:一般安全要求及产品信息》、EN1400-2：2002《童使用和护理制品婴幼小安抚奶嘴第2部分:机械性能要求和测试》和EN1400-3:2002《儿童使用和护理制品婴幼儿安抚奶嘴第3部分:化学性能要求和测试》，本标准与EN1400系列标准主要差异如下:——增加邻苯二甲酸酯含量要求及测试方法:——增加“测定安抚奶嘴中N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物释放量的方法”资料性附录；请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由中国轻工业联合会提出。本标准由全国玩具标准化技术委员会(SAC/TC253)归口。本标准起草单位:广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心玩具实验室、好孩子儿童用品有限公司、北京中轻联认证中心、广州威凯检测技术研究院、深圳出入境检验检疫局玩具检测技术中心、广东出入境检验检疫局粤东玩具检测中心。本标准主要起草人:劳泳坚、李诗礼、雷再明、张艳芬、蚁乐洲、王玫、徐晓光、王新豫。

5（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求1范围本标准规定了婴幼儿安抚奶嘴的术语和定义、安全要求、测试方法、包装方式及产品信息。本标准适用于组装成为婴幼儿安抚奶嘴或者功能用作为婴幼儿安抚奶嘴的产品，市场上作医疗用途的器具除外。本标准不适用于设计供专门医师用作医疗用途的类似产品。例如，那些供涉及皮尔罗宾症或者早产婴儿用的类似产品。这些特殊的情况在资料性附录A中已有描述。本标准不适用于喂食用途的奶嘴。

6（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T131产品几何技术规范(GPS)技术产品文件中表面结构的表示法GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分按接收质量限(AOL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2918朔料试样状态调节和试验标准环境GB/T3512硫化橡胶或热塑性橡胶一热空气加速老化和耐热试验GB/T6682分析实验用水规范和实验方法GB/T22048玩具及儿童用品聚氯乙烯塑料中邻苯二甲酸酯增塑剂的测定

7（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1安抚奶嘴soother用来满足儿童非营养性吸吮需要的奶嘴。注:安抚奶嘴也被视为橡皮奶嘴或者婴儿橡皮奶嘴。3.2奶嘴头teat作为安抚奶嘴的一部分用于放在儿童口中的柔软部分。3.3挡板shield安置在奶嘴头底部的结构部件，用于降低安抚奶嘴被完全塞人儿童口内的可能性。3.4环或把手ringorknob安置在挡板附近或者安置在挡板上的结构部件，以便于操作安抚奶嘴。注:环，把手或盖可以是和挡板或塞子形成一个不可拆卸的整体，或者成为可以分离的部件连结到挡板或塞子上。3.5塞子plug位于奶嘴头的颈部，用于安全固定奶嘴头到挡板上的器件。3.6盖cover用于防止塞子被打开的装置。3.7

8（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求通风孔ventilationholes在安抚奶嘴挡板上的孔，当安抚奶嘴意外地卡在口内时，能够提供空气通道供儿童呼吸。这些孔也能降低因产生负气压而使奶嘴被吸人儿童咽部的危险。

9（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求4安抚奶嘴的描述婴幼儿安抚奶嘴结构可含有奶嘴头、挡板、环、塞子、盖、圆形把手等部件，见图1～图4。

10（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求

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12（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求

13（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求5一般安全要求及测试方法5.1材料安抚奶嘴应采用符合本标准要求的材料制造。印迹和模塑的装饰品只能用于安抚奶嘴挡板吮吸面后的部件上(见图1～图4)。不得使用带胶粘剂的标签和装饰。如果安抚奶嘴包含有可产生摇铃的效果的松散部件.这些部件应是内置的光滑珠子.目这些珠子不能在奶嘴头出现。5.2结构5.2.1一般要求安抚奶嘴不应有任何锐利尖端或锐利边缘。用于吮吸部分的表面应光滑。安抚奶嘴不应有任何可移取部件。注:安抚奶嘴可能会卡在儿童口内，因此宜设计成:组装后的安抚奶嘴尽可能易于握持，方便从儿童口中取出。5.2.2奶嘴头奶嘴头伸入口内的有效长度应小于或等于35mm。应使用图5所示的深度测试量具进行测试安抚奶嘴应以主轴方向垂直地插人到夹具中心，且其奶嘴头应向下。调整夹具，使其爪刚好触及到奶嘴头的颈部。在自重下旋转安抚奶嘴，以获取最大的深度。如图6所示，奶嘴头的顶端不应触及量块顶部。注:如果奶嘴头形状为非圆形截面，可轻微地调整深度测试量具的爪的开口方式。位于挡板吮吸面的奶嘴头不能有任何孔。奶嘴头空心部分不得含有固体、液体或气体物质(除空气)。除塞

14（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求子外，奶嘴头也不得包含任何插入物。

15（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求

16（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求5.2.3挡板5.2.3.1一般要求安抚奶嘴应装有挡板。在按5.2.3.2所述的要求进行测试时，挡板在沿安抚奶嘴主轴方向测试，不应在任何方向从模板中拉出。无论挡板上是否有环，挡板应至少有两个面积不少于20mm2的

17（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求通风孔，且φ4mm的测试圆杆应可无阻碍通过该通风孔。两个通风孔的中心距离至少应为15mm，孔的边缘与挡板的边缘应至少相距为5mm。两个通风孔应对称位于挡板主轴的两侧，如果是非圆形的挡板，该规定可相对于次要轴(见图10所示)。注1:某些类型的通风孔有可能引起手指受伤，如非圆型通风孔宜避免尖锐的锐角或倒角，见5.2.6.注2:一旦安抚奶嘴卡在口内，挡板边缘的形状、通风口的大小、形状和位置可起到减缓作用。

18（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求5.2.3.2挡板测试在测试时，聚四氟乙烯模板(形状和尺寸如图11所示)应保持水平和牢固。将安抚奶嘴浸入润湿剂中至少10s可使用2%(V/V)的聚氧乙烯(20)山梨醇酐单油酸酯作为合适的润湿剂。将浸湿的安抚奶嘴的奶嘴头放人模板的开口内，使安抚奶嘴的主轴与模板轴线一致。沿主轴方向逐渐向奶嘴头施加拉力10N±0.5N，保持10s±0.5s(见图12)。将奶嘴头切断后，反转安抚奶嘴在模板上重复本测试。通过圆杆沿主轴线集中施力于奶嘴头切断后所留下的孔洞处。圆杆的直径应略大于奶嘴头切断面。

19（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求

20（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求5.2.4环用弹性材料的制成环应按5.2.5.2所描述的弹性把手方法进行测试。以下适用于非弹性材料制成的环:尺寸A应小于或等于尺寸B的1.4倍(见图13)。

21（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求深度测试量具可用于辅助测量尺寸A(见图7)。将安抚奶嘴放置在深度测试量具，测量环底部和深度测试量具底座顶端的距离(x)。尺寸A=45-x。环的形状应允许直径至少为14mm测试圆杆不受阻碍地通过。环应为铰接结构，或者可以自由旋转，或者由足够柔软的材料制成以满足要求。当沿安抚奶嘴主轴线对环施加10N±0.5N的力时，环倒塌到挡板上方的距离应小于或等于16mm。在施力前，如果必要，环应轻微地移到轴线一侧，然后应从挡板后表面沿主轴线进行距离的测量。测试如图14所示。

22（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求带有环的安抚奶嘴如果不能满足上述要求，则应按带有把手的安抚奶嘴进行测试(见5.2.5)。即使与挡板接触，环应可触及。如果安抚奶嘴进入孩子的口内时，环可以帮助其被移取出来。环的大小、形状和连结点都会影响其可触及性，并且在某种程度上可能会阻碍安抚奶嘴从孩子的嘴里移取出来。5.2.5把手、塞子和/或盖5.2.5.1一般要求塞子不得超过挡板吮吸面3mm(见图15)。除非安抚奶嘴带有环.目能够满足5.2.4要求否则硬的把手、塞子或盖，其突出挡板后面的最远距离不应少于10mm和不超过16mm。使用深度夹具的量块B和量块C进行测试(见图8)。5.2.5.2柔软的把手、塞子和/或盖

23（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求由柔软材料制成把手、塞子和/或盖的有效穿过深度不得少于10mm，且不得超过35mm。使用深度测试量具的量块A和量块C进行测试(见图9)。5.2.6孔洞(手指陷套)为了避免手指陷人安抚奶嘴任何一个组成部分，安抚奶嘴上何孔洞的不应允许直径5.5mm的圆杆通过，除非其穿过深度小于10mm，或孔洞允许直径14mm的圆杆不受阻碍地通过。本要求只适用于邵尔硬度A型60IRHDs以上材料制成的孔洞。

24（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求6机械性能要求6.1抗冲击性能安抚奶嘴按7.2.1中所述测试，经此测试及7.2.7.1所述的抗张强度测试后，安抚奶嘴部件均无破裂、撕破或分离。6.2抗刺穿性能安抚奶嘴按7.2.2进行测试。当按7.2.2.1进行抗刺穿性能测试时，完全刺穿奶嘴头表面的力应大于30N。如果安抚奶嘴安装有柔软的把手，按7.2.2.2所述进行抗刺穿测试时，完全刺穿把手表面的力应大于30N。6.3抗扯性能安抚奶嘴按7.2.3中所述测试。按7.2.3.1进行抗扯性能测试时，奶嘴头不应破裂或者分离。如果安抚奶嘴安装有一个柔软的把手，按7.2.3.2进行抗扯性能测试时，把手不应破裂或在抗张强度测试过程中分离。6.4把手、塞子和/或盖的保持力安抚奶嘴按7.2.4所述测试，不应有部件破裂或者从主体上分离，成为可触及部件。

25（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求6.5咬扯耐久性能安抚奶嘴的奶嘴头和柔软的把手按7.2.5所述测试，经此测试或者7.2.7.1所述的抗张强度测试后安抚奶嘴部件应无破裂、撕破或分离。如果安抚奶嘴的设计使得它不可能在咬的表面上的柔性材料的两面上施加拉力，则该材料不应表现出任何开裂或奶嘴的柔性和刚性的部分之间的任何分离的现象。柔软材料表面上的标识可被忽略。6.6旋转耐久性当在奶嘴头内施加扭力(1±0.2)N·m时，可以旋转360°的奶嘴，应按7.2.6进行测试，并按7.2.7.1所述的抗张强度测度过程中奶嘴头经测试后不应被扯破或分离。6.7完整性未经7.2.1到7.2.6测试的部件应进行附加测试，以确保所有部件的完整性。奶嘴应该经按7.2.7.2进行测试，在测试过程中不应有部件破裂、扯破或分离。

26（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求7机械性能测试方法7.1样品准备和烘箱处理的通用测试方法7.1.1在投放市场前直接从制造商中得到的样品应放在温度为70℃±2℃(如GB/T3512所描述的)的通风干燥箱中处理7天，并且按照7.1.3所述进行预处理。接着样品应按7.1.2所述进行煮沸处理，接着又按7.1.3中所述进行处理。7.1.2所有的样品都应浸没在者沸的水中，根据GB/T6682，第3级的要求，放在水中的样品不能触及到容器的内辟，放置10min接着按7.1.3所述进行外理(目的是去除制造商加工过程中表面的涂层，确保在者沸水中安抚奶嘴的结构和所用的材料是稳定的)。7.1.3所有的样品在测试前都要经过环境预处理。样品应该根据GB/T2918的标准的环境:温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%中放置至少40h。直到开始进行测试前样品都应该保持放置在该环境。测试可在正常的测试环境中进行。7.1.4除非另有规定，每项测试和每个方向的测试均应采用新的样品进行(例如，在一项测试完成后的样品不应用于另一个测试)。7.2测试方法7.2.1抗冲击性测试将安抚奶嘴放在平坦的水平钢制平面上，奶嘴应在无支撑的状态下进行测试。将一块质量平均分布在直径为80mm±2mm的面积上，重为1kg±0.2kg的扁平金属块，从距离奶嘴最高点100mm±2mm处落下，使得重块中心首先与奶嘴接触。应对同一个奶嘴进行5次测试。

27（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求条件允许的情况下，最好每次冲击测试对应奶嘴不同的放置位置(见图16)。经过测试后，安抚奶嘴还应根据7.2.7.1所述进行抗张强度测试，测试沿着安抚奶嘴的最大主轴线。对于带有环的安抚奶嘴.将力施加在环和奶嘴头之间。对于带有可抓住的把手的安抚奶嘴，将力施加在把手和奶嘴头之间。对于带有不能用夹具夹住的塞子、盖或者把手，将力施加在挡板和奶嘴头之间。7.2.2抗刺穿性测试7.2.2.1奶嘴头的抗刺穿性测试从一个完整的安抚奶嘴上，将奶嘴头剪切下来，剪切时尽量靠近挡板。将奶嘴头放在厚度至少10mm，硬度肖氏D(70±5)的切割面板上(见图17)。注1:这个硬度等同于97IRHDs。注2:相关的研究显示，测试安抚奶嘴单独的部件能够达到更好的可重复性和再现性。

28（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求将带有3mm的刀口切割器(形状和尺寸如图18所示)放在正上方，在离奶嘴头切割边缘5mm±0.5mm处，垂直对准奶嘴头的最大主轴线。在奶嘴头没有圆形切面的情况下，切割器应放置在奶嘴头颈部平整的表面上。以(10±1)mm/min的速度施加负载，直到切割器完全切破奶嘴头的上表面。使用通用的测试器进行施力。要确保力是垂直施加的。注3:在使用之前，切割器的刃口可用目视检察。如果发现有类似毛刺或崩缺的任何损坏，那么此切割器不宜使用以免影响测试结果。

29（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求7.2.2.2把手的抗刺穿性测试如果奶嘴带有柔软的把手，按7.2.2.1所述方法在把手上进行抗刺穿性测试。7.2.3抗扯性测试7.2.3.1奶嘴头的抗扯性测试用一个全新的安抚奶嘴进行测试，将带有3mm的刀口切割器(形状和尺寸如图18所示)放在正上方，在离奶嘴头切割边缘7.5mm±0.5mm处，以合适的角度对准奶嘴头的最大主轴线。施加压力确保切割器切穿奶嘴头的两个表面，并且切人切割平板大约1mm。

30（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求经过测试后，安抚奶嘴应以适当的器具夹紧挡板进行抗张测试。接着按7.2.7.1垂直奶嘴最大主轴线对奶嘴头施加90N±5N的力。挡板应被夹紧固定，使得由切割器切开的开口面向上方，即要经受最大的扯力。7.2.3.2带有柔软把手的抗扯性测试如果安抚奶嘴带有柔软把手.按7.2.3.1方法对把手进行抗扯性测试。7.2.4把手、塞子和/或盖的保持力测试按图19所示固定挡板的背面，固定位置应该尽量靠近把手，寒子和/或盖，但不应接触到，某些奖有环的奶嘴要求奶嘴支撑器有狭槽，以便比较好地固定挡板背面(见图19)。

31（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求离奶嘴头和挡板连接处5mm～10mm处剪切奶嘴头端部。将直径为5mm的杆插人奶嘴头直到杆停留在塞子或者塞子和盖的组合处。用(10+1)mm/min的速度，施加90N±5N的力，并维持10s±0.5s。如果安抚奶嘴装有分离的塞子和把手或者盖，那么全部部件都要进行测试。施加力到把手或盖的底部。例如，塞子中心钻个孔允许测试杆通过，或都使用安抚奶嘴设计所允许的其他方法。如果直径5mm的杆不合适，可以选择圆的或者横截面积合适尺寸的杆。7.2.5咬扯耐久性测试7.2.5.1咬齿夹安装程序按以下程序执行.确保上爪和下爪能对齐。在爪的中间放上一张纸牌，然后施加大约50N的压力。然后释放压力并且取出纸牌。检查纸牌两边齿痕的排列，插一根针穿过一齿痕的中心，检查纸牌的反面，确定针是否也穿过下面齿痕的中心。7.2.5.2测试程序按图20和图21所示将安抚奶嘴固定好，在不锈钢爪间对奶嘴头进行测试，使得咬齿边施加全部力在奶嘴头和挡板之间。施加最小200N±10N夹紧奶嘴。施加最大400N±10N和最小200N±10N的力于上爪，以(10+1)mm/min速度，共进行上下50次。

32（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求

33（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求经过测试后，奶嘴还应进行抗张强度测试。用适当的夹具夹紧挡板，按7.2.7.1垂直奶嘴最大主轴线对奶嘴头施加力。夹紧挡板时应能使爪反复进行加压的奶嘴头部分朝上。也就是使其承受最大的扯力。注1:重要的是在使用过程中确保咬齿边缘不会移出边界。导向棒(栅)可确保其实现。注2:某些情况下，安抚奶嘴在测试过程中可能会发生移动，导致咬齿边缘接触的位置不能保持不变。为了确保这种情况不会发生，可用夹具支撑住安抚奶嘴的挡板。7.2.5.3柔软把手的咬扯耐久性测试应从侧面对安抚奶嘴挡板背面上把手或者挡板背面上的突起部

34（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求件进行施压。一爪施压在把手上。另一爪作用在挡板的奶嘴头表面。抗张强度测试应按7.2.5.2进行，使被爪加压的把手面向上方，即使其承受最大的扯力。7.2.6旋转耐久性测试此测试适合那些根据6.6在奶嘴头内有能够旋转的部件的安抚奶嘴。夹紧挡板，然后以(50±5)r/min的速度旋转把手、塞子、盖或者环，顺时针方向转250转，然后逆时针方向转250转。经旋转耐久性测试后，安放奶嘴还应进行抗张强度测试。根据7.2.7.1沿着安抚奶嘴主轴线施力于挡板和奶嘴头之间。7.2.7完整性测试7.2.7.1所有拉力测试的通用说明离挡板12mm±2mm夹紧奶嘴头。应用夹子、杆或者钩等器具固定环。如果环的形状使得杆或者钩子不能在要求的位置上固定好，可以用两支杆或者两个钩子使其固定。每一支杆或钩子其直径为5mm并且有圆形的横截面。所有其他部件可以用夹或其他器具固定，在附录B中给出了一些合适夹具的例子。夹子或者钩子必需能稳定地固定好部件目不能对部件产生会影响测试结果的损坏情况。所有因此损坏而产生的测试结果应该忽略。拉力应作用于安抚奶嘴的一部件，同时另一部分要牢固地固定好。首先预负载5N±2N的力使得样品排齐，然后(200±5)mm/min的速度慢慢地加力到90N±5N保持10s±0.5s。注:本拉力不适合附录C中提及的相关测试。在某些情况，设计使得不可能垂直安抚奶嘴的主轴线施加力，例如，当奶嘴头一边接触挡板的边缘。在这种情况下，施加的力应尽可能接近垂直，同时确保两部分之间的剩余接触不会明显降低施加在接缝处的力。当力垂直主轴线施加在一个沿主轴线没有圆形横截面的部件时，

35（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求那么应在两个样品上进行。力应对每个样品施加一次，交叉呈90°，且尽量远离部件的末端。7.2.7.2附加测试除7.2.1到7.2.6的测试外还应进行附加测试以确保所有部件的完整性。在7.2.7.1中所指定的力应沿着主轴线且要垂直于主轴线。所有单独部件，都要进行测试，每个可能组合一起的并在其他测试中未测试的部件都要进行测试。本测试的目的是降低奶嘴分离的危险，力应施加在最不利的位置上。按奶嘴的设计意图，以下列出适于组合进行测试的例子。a)环/环b)环/挡板挡板/挡板(2个部件的挡板，如摇铃挡板)把手/盖/塞子-把手/善/塞子(2部件)c)把手/盖子/塞子-挡板以上例子没有列出全部需要进行的附加测试，其他结构或者设计也可能存在需要进行此测试的部件组合。适合的测试示例如图22所示。

36（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求7.3测试流程安抚奶嘴的机械性能测试流程见图23。

37（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求

38（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求8化学性能要求8.1总体要求用于制造安抚奶嘴的材料应按9.1的要求进行预处理，按照表1的要求进行测试。注:建议制造商及供应商按ISO9001质量管理体系运行。8.2化学性质下面提到的硫化剂(如MBT)和抗氧化剂并不是最终名单。本标准中未提及的其他化学物质，无论是起始原料或反应产物，如果有毒理学依据可以证明当这些物质在奶嘴中使用时，不会造成不可接受的风险，并且有合适的测试方法可以确定迁移量，则可以使用。8.3材料要求用于制造安抚奶嘴部件的材料应进行表1中用“x”标记的测试。

39（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求8.4特定元素的迁移按9.2进行测试时，用于制造安抚奶嘴的所有材料的元素迁移量都不得超过表2给出的限量。当安抚奶嘴包含由不同材料制造的或不同颜色的部件时，所有部件应分别进行测试。材料表面印刷的装饰图案应视为该材料的一部分。8.5邻苯二甲酸酯含量按9.3进行测试时，用于制造安抚奶嘴的每种材料中六种邻苯二甲酸酯的总含量不得超过0.1%(m/m)。六种邻苯二甲酸酯见表3。

40（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求8.6N-亚硝胺和N-亚硝基物质释放量按附录D测试时，任何人造橡胶或橡胶部件的N-亚硝胺和N-亚硝基物质的释放量不得超过表4给出的限量。8.72-巯基苯并噻唑(MBT)释放量安抚奶嘴的弹性部件按9.5测试时，2-巯基苯并噻唑(CASNo.149-30-4)释放量不得超过8mg/kg。8.8抗氧化剂释放量安抚奶嘴的弹性部件按9.5测试时，2,6-二叔丁基对甲苯酚(BHT)(CASNo.128-37-0)释放量不得超过30μg/100mL或60μg/dm2；2,2＇-亚甲基-双(4-甲基-6-叔丁基苯酚)(抗氧化剂2246)(CASNo.119-47-1)释放量不得超过15μg/100mL或30μg/dm2。8.9挥发性化合物含量安抚奶嘴的硅橡胶部件按9.6测试时，挥发性化合物含量不得超过0.5%(m/m)。

41（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求9化学性能测试方法9.1样品预处理样品预处理适用于除9.3和9.4之外的所有测试。9.1.1所有样品进行恒温恒湿处理前都应在不触及容器壁的情况下于沸水(符合GB/T6682，3级)中浸没10min。注:上述操作是为了去除生产过程中产生的表面附着物，并确保所使用的材料在沸水中是稳定的。9.1.2所有的样品在检测前都必须做恒温恒湿处理。样品的恒温恒湿处理需在温度为23℃±2℃、相对湿度为(50+5)%和一个标准大气压环境下进行至少40h。样品在检测前都应保持在此恒温恒湿环境状态下。检测可以在非恒温恒湿条件的室内进行。9.1.3每次测试应使用新的样品(最好使用同一批次的)。9.1.4样品和测试部分应仅使用合适的(非橡胶或塑料)手套操作，且应在无迁移的(玻璃)容器中密封避光保存。9.2特定元素迁移的测定9.2.1原理可溶性元素(锑，砷，钡，镉，铬，铅，汞和硒)提取自安抚奶嘴的儿童可触及的单个部件。所用的条件是模拟与胃酸的接触。定量描述可溶性元素的浓度。9.2.2仪器9.2.2.1水浴，能够保持测试混合物的温度在(37±2)℃，并能搅拌测试混合物。9.2.2.2pH计，精度为±0.2pH单位。9.2.2.3薄膜过滤器，孔径0.45μm。

42（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求9.2.2.4离心机，(5000±500)r/min。9.2.3试剂(除另有规定外所用试剂均为分析纯)9.2.3.1盐酸溶液，(0.07±0.005)mol/L。9.2.3.2盐酸溶液，(2.0±0.2)mol/L。9.2.3.3蒸馏水。9.2.4试样的选择试样应取自安抚奶嘴的儿童可触及的单个部件。联接在一起的部件应拆分，并作为单独的部件测试，如；完全由乳胶制造的安抚奶嘴通常可以分成两个部分。完全封闭的奶嘴塞不需要测试。9.2.5试样的制备安抚奶嘴每个单独部件的测试试样应制备至少100mg，最好至少1g。在拆分部件和将样品切割成片的过程中应避免加热。奶嘴头仅应纵向剖开一次。其他所有部件都尽可能地剪成长4mm～6mm、宽不超过6mm的样片。9.2.6过程在(37±2)℃条件下，将制备好的试样(9.2.5)和质量50倍于试样的盐酸溶液(9.2.3.1)在1.5～5倍盐酸体积的容器中进行混合。将该容器于水浴(9.2.2.1)中搅拌(60±5)s，用pH计(9.2.2.2)测定混合物的酸度。如果pH>1.5，一边搅拌混合物，一边逐滴加入盐酸(9.2.3.2).直至溶液的pH值达到1.0～1.5。将混合物避光，在(37±2)℃条件下搅拌(60±1)min，然后在相同温度下放置(601)min。放置后，立即用薄膜过滤器(9.2.2.3)将固体从溶液中分离，如必要，在5000r/min条件下离心(9.2.2.4)，离心时间不超过10min。在报告中应说明使用过离心。如果在分析前，溶液需放置超过一天，应加入盐酸保持溶液的稳定，使保存溶液的盐酸浓度约为1mol/L。9.2.7迁移元素的测定测定方法的检出限不应大于待测元素限量的十分之一。注:实验室分析时，空白标准偏差的3倍为方法的检出限。

43（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求9.3邻苯二甲酸酯含量的测定安抚奶嘴中的邻苯二甲酸酯按GB/T22048进行测定。9.4N-亚硝胺和N-亚硝基物质释放量的检测安抚奶嘴中的N-亚硝胺和N-亚硝基物质释放量按附录D进行测定。9.52-巯基苯并噻唑(MBT)和抗氧化剂释放量的测定9.5.1原理将MBT及其金属盐类萃取到水迁移液中进行定量检测。将水迁移液或浓缩液进样，MBT由高效液相色谱仪(HPLC)在特定波长下识别和测定。通过比较二极管阵列检测器产生的样品和MBT标准品色谱峰的紫外光谱，确认该识别。该方法也话用于抗氧化剂2.6-二叔丁基对电酚(BHT)和2,2＇亚甲基双(4-甲基-6-叔丁基荣酚(抗氧化剂2246)的定性和定量检测。通过比较二极管阵列检测器产生的样品和标准品色谱峰的紫外光谱，确认该识别。9.5.2仪器9.5.2.1高效液相鱼谱仪，配20uL定量环和二极管阵列检测器。9.5.2.2高效液相色谱柱9.5.3化学试剂(除另有规定外，所用试剂均为分析纯)9.5.3.1水(色谱纯)9.5.3.2乙腈(色谱纯)9.5.3.3蒸馏水9.5.3.4二氯甲烷(残留分析级)9.5.3.5无水硫酸钠9.5.3.6乙酸

44（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求9.5.3.7乙酸.3%(ω/υ)水溶液9.5.4标准品(纯度大于98%)9.5.4.12-巯基苯并噻唑(MBT)9.5.4.22.6-二叔丁基-对甲苯酚(BHT)9.5.4.32.2'-亚甲基-双(4-甲基-6-叔丁基苯酚)(抗氧化剂2246)9.5.5标准溶液9.5.5.1MBT标准溶液配制6个MBT(9541)的乙腈(9.5.3.2)标准溶液，浓度分别为1.0mg/L，2.0mg/L，5.0mg/L，10.0mg/L，15.0mg/L，20.0mg/L。9.5.5.2抗氧化剂标准溶液配制含有两种抗氧化剂的溶液，每5mL乙腈(9.5.3.2)中含30μgBHT(95.4.2)和15μg抗氧化剂2246(9.5.4.3)。9.5.6测试步骤取面积为1dm2的预处理过的样品进行称重(不足1dm2时取最大面积)，将预处理过的样品剪成尽可能少的片数，但样片要能通过250mL烧瓶的瓶颈。样品的面积为内表面和外表面的面积之和。注1:奶嘴头剖成2片通常是足够的。注2:为便于测量面积，建议将弹性部件样片在毫米纸上画出轮廓图。面积为轮廊图内的方块总数。样品按1cm2/2mL比例放在水迁移溶液(水用于模拟牛奶，3%乙酸用于模拟果汁)中，于40℃干燥箱内放置24h。将固体部分移除之后，用2x50mL二氯甲烷(9.5.3.4)对水迁移溶液振荡萃取两次。合并有机相，用无水硫酸钠(9.5.3.5)干燥后小心蒸干。残渣用5mL乙腈重新溶解。注:可使用浓缩柱代替用二氯甲烷振荡萃取。或往水迁移溶液中加入2.0mL乙酸(9.5.3.6)，在4℃条件下保存，直接进样分析。9.5.7结果计算9.5.7.1MBT

45（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求将6个标准溶液(9.5.5.1)注入高效液相色谱仪测试，每个标准溶液重复测试三次，得到MBT的校准曲线。样品溶液(9.5.6)进样分析，用校准曲线确定样品溶液中MBT的含量。MBT的检出限<0.1μg/mL。注:附录E介绍了适宜的液相色谱柱和测试方法，以及该方法的精密度。9.5.7.2抗氧化剂标准溶液(9.5.5.2)注入高效液相色谱仪测试。以同样方式注人样品溶液(9.5.6)。通过比较标准溶液和样品溶液色谱图的峰面积确定抗氧化剂的迁移量，结果以ug抗氧化剂/dm2材料表示。如果样品溶液中抗氧化剂的峰面积大于标准溶液的峰面积，配制不同浓度的标准溶液进样建立校准曲线。从校准曲线可确定抗氧剂的迁移量。注:附录E介绍了适宜的液相色谱柱和测试方法。9.6挥发性化合物含量的测定将约10g样品剪成约为2cm²的样片。在干燥器中室温放置48h。将预处理过的样品放入浅的敞口容器中，称重(精确至±01mg)。将容器放入温度为200℃±5℃的干燥箱中，保持通风。4h后，将容器从干燥箱中取出，放入干燥器中冷却。冷却后重新称重。根据重量差计算挥发物的百分含量。

46（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求10消费品包装安抚奶嘴应在清洁的封闭包装状态下销售。消费者所收到的包装，应包括明确的，易读的安抚奶嘴使用和卫生保健指引。这些指引应按条款11所述，并以单独的小册子放在包装内或清楚地标识于包装上。如果包装含有奶嘴头可移取的保护部件，应提供特别的警告语(见11.3)。注:包装不允许以任何方式污染产品。

47（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求11产品信息11.1一般要求在零售销售时，文字应以简体中文印刷。如果包含了其他语言，应易于区分，例如分别介绍。文字应清楚易读，句子应简短明了。所用的字眼不应复杂，并且为日常用语。注:建议在产品或包装上加上批号。11.2销售包装信息下列各项资料应在零售包装盒上显示:——名称，商标或其他识别手段，制造商、分销商或零售商地址。如果使用缩写能够使得制造商，分销商或零售商可以识别和容易联系，有关详情可缩写:——标准的编号，可不标年份；——11.3所述的使用说明，或如果这些说明都包括包装的一份宣传单内，应注明这是范例:——产品如果含有天然橡胶，应有以下信息:“产品含有天然橡胶”。注:建议将更多可能引致过敏反应的信息给予显示。11.3使用说明应提供下列各项资料:——产品安全使用的信息。——至少一种清洗方法。——可能损害安抚奶嘴的清洗，贮存和使用的常见不适宜方法。应以下列形式提供类似警告语:

48（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求为您的孩子的安全警告!不要将带或绳系在安抚奶嘴上.您的孩子可能会缠绕窒息。每次使用前应仔细检查，尤其是当孩子有牙齿时。将安抚奶嘴向所有的方向拉伸。在其首次出现损害或缺陷时立即丢弃。如果适用时，应给予以下警告，允许使用替代性字句。不要将安抚奶嘴放在阳光下直接照射，或接近热源，或放在消毒剂(“消毒的解决方案”)中的时间比推荐时间长，因为这样可能导致奶嘴头变薄弱。使奶嘴头的可移取的保护部件远离儿童，以免窒息。应提供以下说明性文字，允许使用替代性字句。也可提供更多的指示说明。——在首次使用前，将安抚奶嘴放在沸水煮5min，允许冷却，然后把水从安抚奶嘴中挤压出来。以确保卫生需要。——在每次使用前均应清洁。——不要将奶嘴头浸在甜的物质或药物中，您的孩子可能会产生蛀牙。——为安全和卫生的原因，使用安抚奶嘴一至两个月后应更换安抚奶嘴。——一旦安抚奶嘴卡在口内，不要慌张；它不可能被吞咽且其结构设计已考虑到能够解决类似事件。尽可能轻轻地、小心地从口中移开。

49（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求附录A(资料性附录)医疗器械信息本标准中，安抚奶嘴的定义是指“用来满足儿童非营养性吸吮需要的物品”。然而，很显然，有很多产品，类似于安抚奶嘴或功能作为一个安抚奶嘴，同样具有另一项或多项功能。此外，某些安抚奶嘴是特别设计用于专用用途，如为早产儿。也有一些产品虽然与安抚奶嘴很相似，但并不属于本标准的范围。这些产品可归纳成如下标题:1类似于安抚奶嘴，但没有其他功能2类似于安抚奶嘴，但有其他次要功能3类似于安抚奶嘴，不过有其他主要功能4专门用途5医疗器械A.1类似于安抚奶嘴，但没有其他功能这些类似于安抚奶嘴的产品设计用作其他用途，如装饰物或首饰。建议所有这类产品须加上标签，声明它们并非安抚奶嘴，并且应该远离年幼的儿童。A.2类似于安抚奶嘴，但有其他次要功能此类安抚奶嘴的其中一个例子是挡板边缘柔软可供咀嚼或作为牙胶。建议此类产品应满足本标准的所有要求。A.3类似于安抚奶嘴，不过有其他主要功能此类产品被市场归类为牙环，但有类似于安抚奶嘴的形状和外观。

50（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求奶嘴头内有温度传感器类似物件，可以在口腔内测量。除非涵盖于其他标准(如医疗器械或玩具标准)，建议此类产品应满足本标准的所有要求。A.4专门用途这些产品设计用于处理特别的医疗问题，并应在合格医务监督下使用。如:为皮尔罗宾症(亦称为唇腭裂)和早产儿设计的安抚奶嘴。这些极为重要的产品被认为不能完全满足本标准的各项要求(例如挡板的大小)和他们被排除在本标准范围内。不过，建议此类产品应尽可能满足更多要求，如果可行时。另外，还建议此类产品须加上标签，声明产品并非不是用于一般销售。A.5医疗器械某些安抚奶嘴相似的产品作为医疗器械销售。这些产品包括作为温度测量和医药分配装置的安抚奶嘴。可能不久的将来，有其他产品在市场上出现。万一这些产品不能满足本标准要求，制造商可以辩解声称他们已满足医疗器械标准要求。建议考虑按本标准各项要求进行风险评估。此外，应提供一个显眼的警告语指出当此类产品被用作其他医疗用途时，它不适宜作为安抚奶嘴使用。

51（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求附录B(资料性附录)适合固定装置的例子

52（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求

53（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求

54（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求附录C(资料性附录)安抚奶嘴与标准的符合性评估对新的生产样品抽样方案和符合水平C.1总则本附录不适合在商店里买到的样品。如果一个组织希望通过检查能确定和测试最终产品，按本标准生产的一批安抚奶嘴能否满足要求，在C.2～C.5中所述的抽样检验方法适用。例如:a)产品的型式试验；b)购买者以契约目的形式:c)通过国家检查权威机构。本附录考虑到了在生产过程中发生的不可避免的变化。然而，如果任何测试所产生的结果都比标准条款7给出的最小要求90N还要低，那么安抚奶嘴就被认为不能通过测试。测试是设计执行直到样品破坏和力已用到高于标准附录C所定阈值。C.2取样可用单一抽样检验方法或者双重抽样检验方法。每一次的抽样都要根据GB/T2828.1，特殊检查水平S-4的要求进行取样。注1:为了根据GB/T2828.1要求得到测试样品数量，清楚一批样

55（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求品的数量是必要的。样品的批量因生产商的不同而存在差异且被视为生产商过程控制和质量控制的一部分。注2:如果测试样品的批量数不能确定，那么可以假定批量数为35001和150000之间。C.3符合水平对于120N，AQL取值1.0。C.4测试方法和程序安抚奶嘴应根据本标准条款7的要求进行测试。注；本标准条款7中机械性能要求是打算适用于在销售的奶嘴和甚至已存储了一段时间的奶嘴。因此去模拟正常存储效果的烘干处理(模拟老化)程序是包括新制造的奶嘴。7.2.1，7.2.3，7.2.5和7.2.6最后的抗张强度测试属于失效测试。7.2.7.2和7.2.4这些测试属于失效测试。C.5阈值120N。

56（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求附录D(资料性附录)测定安抚奶嘴N-亚硝胺和N-亚硝基物质释放量的方法D.1范围附录D规定了从人造橡胶或橡胶安抚奶嘴迁移到人工唾液中的N-亚硝胺和N-亚硝基物质的萃取、鉴定和检测方法。D.2原理N-亚硝胺和N-亚硝基物质迁移到含亚硝酸盐的人工唾液盐溶液中，经过转化(如果含N-亚硝基物质)和浓缩后，测试溶液中的N-亚硝胺用配化学发光检测器的气相色谱(GC)或其他合适的分析方法检测。警告:N-亚硝胺有毒，能危害人类健康。注1:N-亚硝胺(N-nitrosamine)，含-N-N=O官能团的物质，通常由胺(主要是二级胺)与亚硝基化试剂(如亚硝酸盐)在酸性条件下反应而成。注2:N-亚硝基物质(N-nitrosatablesubstance)，当迁移到测试溶液中，在特定条件下可经过亚硝基化反应生成N-亚硝胺的物质。D.3试剂D.3.1除另有规定外，所有化学试剂均为分析纯:水为蒸馏水或至少达到GB/T6682的三级标准，D.3.2碳酸氢钠D.3.3氯化钠D.3.4碳酸钾D.3.5亚硝酸钠

57（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求注:该试剂有效期只有约两年。D.3.6盐酸溶液，c(HC1)=0.1mol/LD.3.7氢氧化钠溶液，c(NaOH)=0.1mol/LD.3.8人工唾液盐溶液将4.2g碳酸氢钠(D.3.2)，0.5g氯化钠(D.33)，0.2g碳酸钾(D.3.4)和30mg亚硝酸钠(D.35)溶于水中并稀释至900mL。调节pH至9.0，必要时滴加盐酸溶液(D.3.6)或氢氧化钠溶液(D.3.7)调节。转移至1L的容量瓶中，加水定容至刻度。注:即使储存时密封良好、液面上方空间留至最小，此溶液有效期也不超过两个星期。D.3.9二氯甲烷使用前重蒸并检查(D.5.5)以确保不含N-亚硝胺和N-亚硝胺可生成物。D.3.10硅藻土比表面积1m2/g，孔径3000nm～8500nm粒径150μm~650μm；加热至200℃烘烤1h，冷却后用二氯甲烷(D.3.9)洗涤。注:也可用其他的经验证性能与硅藻土相当的分离材料。D.3.11正己烷D.3.12盐酸溶液，c(HCl)=1mol/ID.3.13氢氧化钠溶液.c(NaOH)=1mol/LD.3.14纯氮D.3.15沸石D.3.16烧结多孔玻璃板D.3.17丙酮，或其他合适的溶剂D.3.18N-亚硝胺标准溶液配制浓度范围从100ng/mL～300ng/mL的N-亚硝胺的正己烷(D.3.11)溶液。应关注橡胶或人造橡胶安抚奶嘴中是否含以下N-亚硝胺:N-亚硝基一甲胺(N-nitrosodimethylamine，NDMA)

58（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求N-亚硝基二乙胺(N-nitrosodiethvlamine，NDEA)N-亚硝基二丙胺(N-nitrosodipropylamineNDPA)N-亚硝基二丁胺(N-nitrosodibutylamine，NDBA)N-亚硝基哌啶(N-nitrosopiperidineNPIP)N-亚硝基吡咯烷(N-nitrosopyrrolidine，NPYR)N-亚硝基吗啉(N-nitrosomorpholine，NMOR)N-亚硝基二苄胺(N-nitrosodibenzylamineNDBzA)N-亚硝基二异壬胺(N-nitrosodiisononylamineNDiNA)N-亚硝基-N-甲基-N-苯胺(N-nitrosoN-methvlN-phenvlamineNMPhA)N-亚硝基-N-乙基-N-苯胺(N-nitrosoN-ethylN-phenylamineNEPhA)然而以上所列还不完全，如果检测到其他种类N-亚硝胺，也应该定量检测并报告。D.3.19内标溶液N-亚硝基二异丙胺(N-nitrosodiisopropvlamineNDiPA)(不含其他N-亚硝胺)，用丙酮或其他合适的溶剂配制成约200ng/mL的溶液。注:N-亚硝胺可被紫外光降解。标准品或萃取物应避开阳光、日光灯等光源。样品和标准品应包裹在铝箔中并在温度低于5℃的环境下避光保存。D.3.20无水硫酸钠(粉末)用25mL二氯甲烷洗涤30g硫酸钠，D.3.21氨溶液，(NH)=0.1mol/LD.3.22砂，经过酸洗和煅烧处理D.4仪器D.4.1常规实验室设备本试验所用到的玻璃装置，如果用酸性清洗剂清洗过，使用前都应用氨溶液(D.3.21)处理，再用水洗净、干燥。D.4.2恒温箱，能维持温度在(40±2)℃。D.4.3玻璃柱，带聚四氟乙烯(PTFE)塞；柱长约300mm，内径约

59（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求26mm。D.4.4玻璃柱，带聚四氟乙烯(PTFE)塞；柱长约300mm，内径约15mm。D.4.5K-D蒸馏烧瓶和浓缩器。注:也可用其他经验证与K-D装置性能相当的浓缩器。D.4.6水浴，能维持温度在40℃～60℃。D.4.7钳口进样瓶。D.4.8压盖器。D.4.9玻璃棉，用二氯甲烷(D.3.9)洗涤过。D.4.10分液漏斗(200mL)。D.4.11分液漏斗(100mL)。D.4.12化学发光检测器(热能分析仪)。注:也可以用其他经验证与化学发光检测器性能相当的检测器。D.4.13气相色谱仪下列色谱参考条件经证明适用于N-亚硝胺的检测。示例1:

60（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求D.5实验步骤D.5.1从奶嘴头或奶嘴中迁移D.5.1.1称取至少40g取自安抚奶嘴的奶嘴头，放入装有沸水的烧杯(水尽量少，能浸没样品即可)中保持沸腾10min。用镊子将奶嘴头取出。冷却至室温，每个奶嘴头纵向剖成两半，晾干。D.5.1.2称取至少10g按D.5.1.1处理好的奶嘴头(精确至0.1g)，放入50mL锥形瓶中。用移液管加入40.0mL人工唾液(D5.8)至锥形瓶中，塞上瓶塞，轻摇锥形瓶使奶嘴头浸没在人工唾液中。将具塞锥形瓶放入(40±2)℃的恒温箱(D.4.2)中，放置(24±0.5)h。注:如果所取样品质量大于10g，则分析中使用的试剂量和容器都要按比例相应加大(内标液体积除外，仍为10mL)D.5.1.3将锥形瓶中溶液慢慢倒人50mL量筒中，用玻璃塞塞住。用4.0mL人工唾液洗涤奶嘴头。洗涤液合并至量筒中。用蒸馏水定容至50mL，摇匀。D.5.1.4用移液管从量筒中取100mL溶液至25mL锥形瓶中，塞上瓶塞，此为溶液B.D.5.1.5量筒内剩下的40.0mL溶液为溶液A。D.5.2溶液A中N-亚硝胺的萃取。D.5.2.1用移液管向量筒内的溶液A(D.5.1.5)中加入1.0mL内标液(D319)和1.0mL氢氧化钠溶液(D.4.13)。注:净化步骤可选用D.5.2.1.1或D.5.2.1.2的方法。D.5.2.1.1方法AD.5.2.1.1.1往26mm内径玻璃柱(D.4.3)中加人25g硅藻土(D.3.10)，底部用玻璃棉(D.4.9)封住。柱的顶端用烧结多孔玻璃板(D.3.16)或约1cm厚的砂(D.3.22)覆盖。填装柱子时，用手轻敲玻璃柱的外壁，使填装更为均匀。D.5.2.1.1.2将溶液(D.5.2.1盖好并摇匀，然后把溶液5.2.1)慢慢倒人制备好的硅澡土柱(D.5.2.1.1.1)中。样品在多孔基质上吸收10min～

61（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求15min。柱的底端会留下50mm～70mm宽的干燥带。D.5.2.1.1.3用15min～25min时间慢慢加入60mL～80mL二氯甲烷(D.3.9)到柱中。收集洗脱液(约40mL)到K-D烧瓶中(D.4.5)，用聚四氟乙烯塞调节滴液速度。注:用二氯甲烷淋洗时，干燥带宽度缩窄至15mm～30mm。该过程易于观察，因为样品浸润的硅藻土和二氯甲烷浸润的硅藻土颜色是不同的。注意不能让此干燥带消失，否则洗脱液可能会含水。D.5.2.1.2方法BD.5.2.1.2.1将溶液(D.5.2.1)善好并摇匀，慢慢倒人分液漏斗。D.5.2.1.2.2加入至少20mL二氯甲烷(D.3.9)，剧烈振荡1min。静置分层。如有必要，离心破乳化。收集下层液体，使其通过预先洗涤过的30g无水硫酸钠(D.3.20)，用K-D烧瓶收集(D.4.5)。D.5.2.1.2.3重复D.5.2.1.2.2步骤两次。D.5.2.1.2.4用25mL二氯甲烷(D.3.9)洗涤硫酸钠(D.320)，合并到K-D烧瓶中(D4.5)。D.5.2.2溶液A中N-亚硝胺的浓缩D.5.2.2.1往装有提取液(按D.5.2.1.1或D.5.2.1.2制得的K-D烧瓶中加人2mL正己烷D.3.11)和2-3粒沸石(D.3.15)。在KD烧瓶上接上空气冷凝管。在水浴(D.4.6)中浓缩溶液至4mL～6mL，水浴起始温度(40±2)℃，缓慢升温至(60±2)℃(升温速率约2℃/min)。冷却后，用约2mL二氯甲烷冲洗浓缩器内壁。D.5.2.2.2移开空气冷凝管，吹氮(D.3.14)浓缩至约1mL。待温度平衡至室温后，转移至进样瓶(D.4.7)中密封。注:调节氮气流速确保浓缩液表面形成的凹陷不超过4mm～5mm，否则液体会飞溅或过冷。如果浓缩好的样品距离分析时间超过1h，应低于5℃避光保存。D.5.3溶液B中N-亚硝胺可生成物(先转化成N-亚硝胺)的萃取D.5.3.1用移液管往溶液B(D.5.1.4)中加入1.0mL盐酸溶液(D.5.1.4)中加入1.0mL盐酸溶液(D.3.12)，混匀(pH值约1.4)。在暗处放置30min。

62（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求D.5.3.2加入2.0mL氢氧化钠溶液(D.3.13)使溶液呈碱性，再用移液管加入1.0mL内标液(D.3.19)，混匀。注:净化步骤可选用D.5.3.2.1或D.5.3.2.2的方法。D.5.3.2.1方法CD.5.3.2.1.1按D.5.2.1.1.1所述方法制备一根装有8g硅藻土(D.310)的15mm内径玻璃柱。D.5.3.2.1.2按D.5.2.1.1.2所述方法把溶液(D.5.3.2)转移到柱中。D.5.3.2.1.3按D.5.2.11.3所述方法用25mL～30mL二氯甲烷淋洗硅藻土柱，收集洗脱液(约15mL)。D.5.3.2.2方法DD.5.3.2.2.1把溶液(D.5.3.2.1.2)倒入分液漏斗(D.4.11)中。D532.2.2加入至少10mL二氧用烷(D.3.9)剧列振荡1min按D.5.2.1.2.2所述方法收集下层有机相到K-D烧瓶中。D.5.3.2.2.3重复D.5.3.2.2.2步骤两次。D.5.3.22.4按D.5.2.1.2.4所述方法洗涤硫酸钠并把洗涤液合并到K-D烧瓶中。D.5.3.3溶液B中N-亚硝基物质(已转化成N-亚硝胺)的浓缩。按D.5.3.2.1或D.5.3.2.2制得的提取液按D.5.2.2.1和D.5.2.2.2所述方法浓缩至约1mL。D.5.4空白测试将不放奶嘴头的人工唾液按D.5.1到D.5.3步骤操作。D.5.5色谱分析注入1μL～10μL提取物到带化学发光检测器的气相色谱中。注入等体积的标准溶液(D.3.18)和内标液(D.3.19)进行分析。为得到准确的结果，建议在样品处理好的当天进行分析。若无法实现，应当将提取液低于5℃避光保存。D.6结果计算D.6.1溶液A的N-亚硝胺迁移量

63（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求D.6.1.1用公式(D.1)和(D.2)计算每种N-亚硝胺的迁移量。D.6.1.2N-亚硝胺总释放量为各种N-亚硝胺的释放量之和。如果某种N-亚硝胺没有检测信号(即低于3倍背景噪音)，应记录为“未检出”或“ND”，其值作零处理。D.6.2溶液B的N-亚硝基物质释放量(以N-亚硝胺计)D.6.2.1用公式(D.2)和(D.3)计算溶液B中每种N-亚硝胺的迁移量，再减去溶液A测得的相应的N-亚硝胺迁移量，即可得每种N-亚硝胺可生成物迁移量。

64（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求D6.2.2N-亚硝胺可生成物总计移量为各种N-亚硝胺可生成物的移量之和(每种N-亚硝胺生成物的迁移量已扣除溶液A中N-亚硝胺迁移量)。如果某种N-亚硝胺没有检测信号(即低于3倍背景噪音)，应记录为“未检出”或“ND”，其值作零处理。D.7N-亚硝胺的确认D.7.1如果人工唾液中测出的N-亚硝胺总迁移量超过限量，N-亚硝胺应通过以下途径之一加以确认:a)取一部分剩余的测试溶液置于透明的、能完全透过紫外线的小瓶中，在波长为366nm的紫外线下照射3h。由于N-亚硝胺受紫外线照射分解，气相色谱分析时可以发现，所有N-亚硝胺对应的色谱峰都会消失或者峰面积大幅减少。然而，如果照射后样品峰面积没有明显减小.则初始的峰为假阳性，不需要再做进一步的确认。b)使用至少一种其他极性的色谱柱。c)通过质谱定性。D.7.2如果通过以上步骤发现某些峰对应的化合物不是N-亚硝胺，应重新计算N-亚硝胺总迁移量。

65（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求附录E(资料性附录)2-巯基苯并噻唑(MBT)和/或抗氧化剂的测定E.1测试条件以下色谱柱被证明为适宜的色谱柱:反相C8柱，如SpherisorbC8，5μm粒径，柱长25cm。下列色谱条件适用于此柱:流动相A:水(含1%乙腈)，流动相B:乙腈。如果使用不同的色谱柱，流动相梯度应做适当调节。流速:1mL/min。检测条件:a)MBT:波长320nm，二极管阵列波长范围240nm～360nm，检测时间段为5min～12min；b)抗氧化剂:波长280nm，二极管阵列波长范围240nm～360nm，检测时间段为12min～25min。保留时间:a)MBT:大约10min(最大吸收波长320nm)；b)抗氧化剂BHT:大约19min(最大吸收波长278nm)；

66（现行）强制性国家标准GB28482-2012婴幼儿安抚奶嘴安全要求c)抗氧化剂2246:大约20min(最大吸收波长282nm)。进样体积:20μL。根据所用设备类型，建立适当的运行条件。图E.1是MBT、抗氧化剂BHT和2246的典型鱼谱图。E.2精密度统计分析七个实验室近期的实验比对结果，该方法对MBT的重复性和再现性如下:平均重复性:r=3.0平均再现性:R=7.4重复性和再现性变异系数:重复性的平均变异系数CVr=10.4%再现性的平均变异系数CVR=23.4%