受试者显现紧急医学不良事件应急预案

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受试者显现紧急医学不良事件应急预案项目名称：适应症：承担专业：中南大学湘雅三医院（）专业负责人：要紧研究者：病人来源和随访(能够多项选择):住院，ICU，门诊具体流程：一、受试者住院期间（包括ICU期间）发生紧急医学不良事件处置流程：1、当受试者显现损害及突发事件时，医护人员应当即向主管医生或值班医生汇报。2、主管医生或值班医生应依照病情采取相应的应急方法，并当即报告本专业负责人和要紧研究者（专业负责人和要紧研究者能够为同一个人）、辅助研究者（由要紧研究者授权，职称必需是主治医师及以上）。专业负责人、要紧研究者、辅助研究者接到汇报后应在15分钟内亲自参加或委派高年资医生到病房协助处置。如情形超级危险，必要时可联合麻醉科医师、ICU医师进行抢救。3、主管医生或值班医生在处置事件的同时，负责临床实验的研究者应在12小时内将受试者的病症、程度、显现时刻、持续时刻、处置方法、通过等记录于病历及观看表上。4、要紧研究者或辅助研究者应将该紧急医学不良事件在12小时

1内报告给药物临床实验机构办公室秘书（详见三），必要时可直接向机构主任或机构办公室主任（详见三）报告。5、研究者可依照病情决定是不是终止实验观看，或仅调整实验用药剂量/临时中断研究。6、如属严峻不良事件或重要的不良事件，需要紧急破盲时，研究者应当即通知申办方和机构办公室质控员，依照方案要求及破盲的SOP实施破盲，并详细记录破盲进程。7、对发生不良反映的受试者，应观看和随访至病症或体征及相应理化检查恢复至正常，并按GCP和方案要求在24小时内上报申办方、国家食物药品监督治理总局、医学伦理委员会。8、如发生医疗纠纷或有相关偏向，参照《中南大学湘雅三医院危害医院公共秩序应急预案》。二、门诊病人或随访期间在院外发生紧急医学不良事件处置流程：1、实行主管医师和研究者负责制。2、与受试者成立通畅的联系，至少应告知受试者以下联络：主管医师、辅助研究者、研究和谐员、医学伦理委员会。3、一旦接到受试者显现受试者损害及突发事件的信息，主管医师当即通知医务科，医务科应当即组织外出预备队，药物临床实验机构办公室负责和谐。4、外出预备队至少包括一名医生和一名护士，必要时能够请120协助。

25、外出预备队将受试者接至医院临床实验专业科室或ICU处置。专业负责人、要紧研究者、辅助研究者和主管医师接到汇报后应在15分钟内亲自或委派高年资医生到病房协助处置。6、主管医生或研究者在处置事件的同时，负责临床实验的研究者应在12小时内将受试者的病症、程度、显现时刻、持续时刻、处置方法、通过等记录于病历及观看表上。7、要紧研究者或辅助研究者应将该紧急医学不良事件在12小时内报告给药物临床实验机构办公室秘书（详见三），必要时可直接向机构主任或机构办公室主任（详见三）报告。8、研究者可依照病情决定是不是终止实验观看，或仅调整实验用药剂量/临时中断研究。9、如属严峻不良事件或重要的不良事件，需要紧急破盲时，研究者应当即通知申办方和机构办公室质控员，依照方案要求及流程实施破盲，并详细记录破盲进程。10、对发生不良反映的受试者，应观看和随访至病症或体征及相应理化检查恢复至正常，并按GCP和方案要求在24小时内上报申办方、国家食物药品监督治理总局、医学伦理委员会。11、如发生医疗纠纷或有相关偏向，参照《中南大学湘雅三医院危害医院公共秩序应急预案》。

3三、本临床实验项目应急预案成员、职责及联系方式姓名职务办公电话手机袁洪机构主任阳国平机构办副主任黄志军/项玉霞机构办秘书田婧/刘畅/李涛机构办QA（三选一）王晓敏伦理委员会秘书医院ICU严文广医务部专业负责人主要研究者（PI）辅助研究者（Sub-I）主管医师研究协调员（CRC）申办方（**公司）监查员（**公司）四、本研究中要牢牢急医学不良事件应急预案

4受试者在住院期间（ICU期间）显现紧急医学不良事件处置流程受试者发生损害或突发事件，值班护士立即报告给值班医生值班医生根据病情采取相应的治疗措施，立即通知本专业负责人、主要研究者，辅助研究者本专业负责人、主要研究者，辅助研究者应接到通知后15分钟亲自或委派高年资医生到病房协助处理。情况危险时，研究者需要在12h完成相关记录，并将该紧急事件12h报告给机构办公室秘书，必要时直接报告给机构（办）主任研究者根据病情决定是否终止试验观察，或者仅调整试验用药剂量/暂时中断研究如需紧急破盲，研究如发生医疗纠纷，应者应立即通知申办对发生不良反应的受试者，应观察和随访至症状或体征及相应立即通知医务科、申方，根据方案要求及理化检查恢复至正常，并按GCP和方案要求进行上报和记录办方、药物临床试验流程实施破盲，并详机构办公室，各方应研究者将事件经过和处理情况在规定时间内上报伦理委员会，细记录破盲过程及时介入处理此类由伦理委员会评估项目风险获益比，决定是否继续该研究纠纷

5受试者在门诊或随访期间在院外显现紧急医学不良事件处置流程受试者参加试验后，应告知其主管医师、研究者、研究协调一旦接到受试者发生损害或突发事件后，立即通知医务科组织外出预备队（至少包括1名医生和1名护士），药物临床试外出预备队将受试者接至医院临床试验专业科室或者ICU处理本专业负责人、主要研究者、主管医师、辅助研究者应接到通知后15分钟亲自或委派高年资医生到病房协助处理研究者需要在12h内完成相关记录，并将该紧急事件12h报告给机构办公室秘书，必要时直接报告给机构（办）主任如需紧急破盲，研究者如发生医疗纠纷，应研究者根据病情决定是否终止试验观察，或者仅调整试验用药剂立即通知医务科、申研究者应立即通知申量/暂时中断研究办方、药物临床试验办方，根据方案要求及流程实施破盲，并详细机构办公室，各方应对发生不良反应的受试者，应观察和随访至症状或体征及相应理记录破盲过及时介入处理此类化检查恢复至正常，并按GCP要求进行上报和记录纠纷研究者将事件经过和处理情况在规定时间内上报伦理委员会，由伦理委员会评估项目风险获益比，决定是否继续该研究

6相关部门已收到备案及意见专业负责人同意不同意签名：日期：主要研究者同意不同意1签名：日期：辅助研究者同意不同意1签名：日期：机构办公室同意不同意1签名：日期：伦理委员会办公室同意不同意1签名：日期：医务部同意不同意1签名：日期：