医学影像科医疗器械临床使用安全管理规定

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医学影像科医疗器械临床使用安全管理规定为保障医疗质量，降低医疗器械临床使用风险，加强我中心医疗器械临床使用安全，根据国家有关法律法规和医院有关文件，制定本规定。一、健全医疗器械临床使用安安全管理机制中心成立医学影像科医疗器械临床使用安全管理小组，中心主任任组长，小组成员由中心其他部门领导和相关人员组成，管理小组负责对中心中心医疗器械临床使用安全进行监督管理；负责中心医疗器械临床安全管理相关制定和技术规范的制定；负责对中心引进大型设备的准入、论证、评价及更新报废的审议论证和决策；负责协助相关部门对中心工作人员的教育培训、资质考核、健康体检等工作。二、医疗器械临床准入与医疗器械验收管理制度为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，引进大型设备在满足医疗、教学、科研需求的同时对所引进的设备必须进行技术和安全、社会效益、经济效益、可行性论证，要广泛听取各方面的意见和建议，对医疗器械供方资质、产品性能、产品质量、社会信誉度等方面进行调查和评估，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全，确保引进设备的质量与安全性。

1建立健全医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。设备验收时中心医疗器械临床使用安全管理小组成员应现场参与，并做好记录，妥善保管设备的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。对货单不符、设备损坏、质量异常等缺陷的有权拒收，并及时向医院有关部门汇报，对验收合格的设备应认真填写验收记录。三、医疗器械使用操作、维修保养使用管理制度严格遵守上岗资格认证，经国家考核从业人员应持有放射工作人员工作证，大型医疗设备上岗证，并定期检测射线装置的剂量和防护安全。制定设备的操作规程，按不同的设备不同的用途制定相应的操作规程，组织开展新设备、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，严格遵照设备使用说明书、技术操作规范和规程，认真做好设备使用记录和维修记录。发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。一次性耗材必须坚持一次性使用。四、医疗器械调拨、报废制度对退役、报废的医疗设备应有严格的报告制度和审批手续，任何个人和部门不得私自调拨、变卖。对退役、报废的医疗设备应及时向有关部门申请冲减固定资产金和固定资产帐。五、监督管理

2建立医疗设备安全事件报告机制和应急处置机制，建立并落实医疗设备安全事件报告制度，提高预测预警和分析报告能力。同时要做好医疗设备安全事件的应急处置预案，一旦发生医疗设备安全事件，立即启动处置预案，积极有效应对，尽可能消除医疗设备安全事件的不良影响。中心医疗器械临床使用安全管理小组定期检查中心各部门制度落实情况，对发现的问题和隐患，督促部门和当事人整改。对合理使用设备，注意保养维护，保证安全，提高使用效率，延长设备使用年限，取得较好社会效益和经济效益的部门和个人，给以鼓励和奖励。对管理不善，玩忽职守或违反操作规程，造成财产损失的，应视其情况给以批评教育、行政处分、经济赔赏。