药品注册申请基本知识

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药品注册申请基本知识培训2008年9月 内容药品注册的概念主要相关法规及技术规范药品注册申请的分类及基本要求国家局与省局的职责划分如何提出药品注册申请药品注册申报审批程序新药特殊审批程序新药监测期非处方药的申报药物的临床试验 药品注册的概念是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册主要相关法规及技术规范中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施细则中华人民共和国行政许可法药品注册管理办法药品生产质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范中华人民共和国药典及部颁局颁标准数十项药品研究技术指导原则等 药品注册申请分类新药申请仿制药申请进口药品申请补充申请再注册申请 药品注册申请人基本要求药品注册申请人是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理。境外申请人按照进口药品申请的程序和要求办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。 国家局与省局的职责划分国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省、自治区、直辖市药品监督管理部门（1）对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。（2）自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。（3）根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查（仿制药） 如何提出药品注册申请新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。★但是生物制品按照新药申请的程序申报。 如何提出药品注册申请两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 如何提出药品注册申请多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。 药品注册申报审批程序药品注册审批时限资料受理：5工作日省级药品注册管理机构初审：30工作日国家局药审中心技术审评：新药临床90/80工作日；新药生产150/120工作日；剂改/仿制药160工作日；补充申请40工作日。（补充资料：原审评时限1/3或1/4）国家局审批：20-30工作日批件发放：10工作日 新药临床/生产申报审批程序省局形式审查（5日）申请人提出申请（临床/生产）局行政许可受理中心签收（即时）不予受理受理补正省局组织对原始资料、药物研制情况（或临床试验情况）进行现场核查，需要时抽取样品通知规定的药检所进行注册检验（28日）60日内提出复议申请不予批准批准国家局审批上报国家药品审评中心审评局行政许可受理中心告知申请人（2日）药检所检验国家药品认证管理中心组织对生产现场检查（报生产） 仿制药的申报审批程序省局形式审查（5日）申请人提出申请局行政许可受理中心签收（即时）不予受理受理补正省局组织对原始资料、药物研制情况进行现场核查和生产现场检查，并抽取样品通知规定的药检所进行注册检验，对申报资料进行审查（28日）60日内提出复议申请不予批准批准国家局审批上报国家药品审评中心审评局行政许可受理中心告知申请人（2日）药检所检验 进口药品注册申报审批程序申请人向国家局提出申请报送资料、样品和相关证明文件国家局形式审查符合规定不予受理通知书不符合规定中检所组织样品检验（5日）现场核查必要时口岸所注册检验（60日）中检所组织技术审查（20日）复核标准、检验报告、复核意见国家药审中心技术评审申请人受理通知书申请人补充资料必要时国家局审批审批意见通知件不符合规定药物临床试验批件符合规定申请人完成临床试验注册证临床试验后 报国家局审批的补充申请申报程序省局形式审查（5日）申请人提出申请局行政许可受理中心签收（即时）不予受理受理补正省局审查，需要时进行现场核查，并抽取样品通知规定的药检所进行检验（28日）60日内提出复议申请不予批准批准国家局审批上报国家药品审评中心审评局行政许可受理中心告知申请人（2日）药检所检验 省局审批报国家局备案的补充申请的申报程序省局形式审查（5日）申请人提出申请局行政许可受理中心签收（即时）不予受理受理补正省局审查，需要时进行现场核查，并抽取样品通知规定的药检所进行检验（28日）国家局备案省局审批局行政许可受理中心告知申请人（2日）药检所检验 报省局备案的补充申请的申报程序省局形式审查（5日）申请人提出申请局行政许可受理中心签收（即时）不予受理受理补正省局审查，需要时进行现场核查，并抽取样品通知规定的药检所进行检验（28日）国家局网站公示省局备案局行政许可受理中心告知申请人（2日）药检所检验 药品再注册申报程序省局形式审查（5日）批件到期前6个月申请人提出申请局行政许可受理中心签收（即时）补正受理不符合规定上报国家局审查（6个月）符合规定，同意再注册 新药特殊审批程序（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 新药监测期国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 非处方药的申报申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。 非处方药的申报属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。　（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；　（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。 药物的临床试验申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据相关规定进行临床试验。药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。临床试验分为I、II、III、IV期及生物等效性试验。 药物的临床试验药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 药物的临床试验临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。 学习是智慧的源泉